Urządzenie może działać prawidłowo, a mimo to jego dokumentacja może budzić zastrzeżenia: numer seryjny na protokole nie zgadza się z tabliczką znamionową, instrukcja dotyczy innej wersji albo po naprawie brakuje potwierdzenia sprawności. Do kontroli trzeba przygotować nie tylko segregator, lecz także możliwość powiązania każdego dokumentu z konkretnym egzemplarzem.
Zakres wymaganych zapisów zależy od rodzaju urządzenia, jego przeznaczenia, zaleceń producenta i przepisów szczególnych. Inaczej wygląda dokumentacja aparatu USG, inaczej sterylizatora, a inaczej urządzenia wykorzystującego promieniowanie jonizujące.
1. Zacznij od ewidencji i identyfikacji sprzętu
Pierwszym krokiem jest przejście przez gabinet i porównanie faktycznie używanego wyposażenia z ewidencją. Należy uwzględnić również sprzęt wynajęty, leasingowany i zastępczy, ponieważ własność urządzenia nie rozstrzyga o obowiązkach związanych z jego bezpiecznym użytkowaniem. Osobnego sprawdzenia wymagają wymienne głowice i moduły mające własne numery identyfikacyjne.
Dla każdego urządzenia dobrze jest prowadzić jedną kartę identyfikacyjną. To rozwiązanie organizacyjne, a nie uniwersalny urzędowy wzór, jednak znacznie ułatwia odnalezienie dokumentów.
- Nazwa, model, producent oraz numer seryjny.
- UDI, jeżeli dotyczy danego wyrobu i jest dostępny.
- Lokalizacja, data rozpoczęcia użytkowania i osoba odpowiedzialna.
- Dane dostawcy i serwisu oraz identyfikatory istotnego wyposażenia.
- Termin kolejnej czynności obsługowej i dokument, z którego wynika.
Zdjęcie tabliczki znamionowej pomaga wykryć pomyłki w przepisywaniu oznaczeń. Nie zastępuje jednak samej tabliczki ani dokumentów urządzenia.
2. Oddziel dokumenty zgodności od dokumentów zakupu
Faktura potwierdza zakup, ale nie jest dowodem przeprowadzenia oceny zgodności. W dokumentacji należy rozróżnić deklarację zgodności producenta, oznakowanie CE oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, jeżeli jej udział był wymagany. Nie każdy wyrób medyczny wymaga takiego certyfikatu, dlatego żądanie go automatycznie dla każdego urządzenia prowadzi do błędnych ocen.
Dokumenty trzeba sprawdzać pod kątem producenta, modelu, zakresu objętych nimi wyrobów i właściwego reżimu prawnego. Starszego urządzenia nie należy uznawać za niedopuszczalne wyłącznie dlatego, że dokumenty odwołują się do wcześniejszych regulacji; znaczenie mają również zasady przejściowe i okoliczności wprowadzenia do obrotu.
W materiałach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych publikowanych w serwisie gov.pl można szukać informacji o regulacjach oraz komunikatów bezpieczeństwa dotyczących wyrobów medycznych. Przy niejasnym statusie konkretnego modelu potrzebne jest wyjaśnienie od producenta lub właściwego podmiotu w łańcuchu dostaw, a nie sam wydruk strony reklamowej.
3. Zapewnij dostęp do właściwej instrukcji
Instrukcja powinna odpowiadać używanemu modelowi, konfiguracji i wersji oprogramowania, jeśli wpływa ona na obsługę. Dla personelu gabinetu należy zapewnić instrukcję w języku polskim, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi danego wyrobu. Dokument do podobnego urządzenia nie wystarczy, nawet gdy panel sterowania wygląda identycznie.
Elektroniczna forma instrukcji jest dopuszczalna tylko na właściwych dla niej zasadach. Sam plik PDF przesłany przez sprzedawcę nie przesądza, że producent mógł zrezygnować z wersji papierowej. Instrukcja musi też być faktycznie dostępna podczas pracy, a nie wyłącznie na prywatnej skrzynce byłego pracownika.
Z instrukcji należy wyodrębnić wymagania dotyczące czyszczenia, dezynfekcji, konserwacji i kontroli przed użyciem. Jeżeli producent wymaga określonego preparatu lub czasu kontaktu, lokalna procedura nie powinna zastępować tych wskazań dowolnym rozwiązaniem.
4. Ustal harmonogram na podstawie wymagań urządzenia
Nie istnieje jeden termin przeglądu właściwy dla wszystkich urządzeń w gabinecie. Częstotliwość może wynikać z czasu użytkowania, liczby cykli, warunków pracy albo przepisów szczególnych. Jeżeli producent wskazuje 12 miesięcy lub określony limit cykli, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej, sam coroczny wpis do kalendarza może nie wystarczyć.
Harmonogram powinien rozdzielać czynności wykonywane przez użytkownika od przeglądów, badań i napraw wymagających odpowiednich kompetencji. Kontrola przewodu przed pracą nie zastępuje badania bezpieczeństwa elektrycznego, jeżeli takie badanie jest wymagane. Podobnie ogólny przegląd serwisowy nie zastępuje wszystkich testów właściwych dla aparatury radiologicznej.
Praktycznym rozwiązaniem jest przypomnienie 30 dni przed terminem i ponowne 7 dni wcześniej. To bufor organizacyjny, nie termin ustawowy; pozwala zaplanować serwis bez dopuszczania do pracy sprzętu z zaległą wymaganą kontrolą.
5. Uzupełnij braki z dostawcą, zanim pojawi się kontrola
Kontakt z dystrybutorem urządzeń medycyny estetycznej powinien dotyczyć konkretnego modelu i egzemplarza, nie ogólnego katalogu. Osoba trafiająca na stronę Shar-Pol urządzenia medyczne w poszukiwaniu dystrybutora powinna przy ocenie dostawcy uwzględnić także dostępność dokumentacji, wsparcia serwisowego i informacji o wymaganiach eksploatacyjnych. Te kryteria mają znaczenie również po zakończeniu gwarancji.
Listę braków najlepiej wysłać z numerem seryjnym oraz zdjęciem tabliczki znamionowej. Należy wskazać, czy chodzi o instrukcję, deklarację zgodności, protokół instalacji czy historię napraw; każdy z tych dokumentów ma inną funkcję. Zapewnienie handlowe, że urządzenie „ma wszystkie certyfikaty”, nie usuwa konkretnego braku.
6. Dokumentuj wynik serwisu, nie tylko jego datę
Dobry protokół pozwala ustalić, co wykonano i czy urządzenie może wrócić do użytkowania. Sama pieczątka „przegląd wykonany” nie wyjaśnia zakresu prac, wyników badań ani stwierdzonych ograniczeń. W zależności od czynności zapis powinien obejmować:
- Datę, identyfikację urządzenia i wykonawcy.
- Zakres kontroli, konserwacji lub naprawy.
- Wyniki wymaganych pomiarów i zastosowane kryteria oceny.
- Wymienione części oraz stwierdzone nieprawidłowości.
- Ocenę sprawności, ograniczenia użytkowania i termin kolejnej czynności.
Po naprawie należy ustalić, jakie sprawdzenia są potrzebne przed wznowieniem pracy. Jeżeli protokół wskazuje niesprawność, urządzenie trzeba wyłączyć z użytkowania i jednoznacznie oznaczyć. W dokumentacji powinien pozostać ślad zarówno wykrycia usterki, jak i jej usunięcia.
7. Przygotuj dokumenty do okazania
Przed kontrolą należy wykonać próbę: wybrać urządzenie z gabinetu i odszukać jego instrukcję, dokumenty identyfikacyjne oraz ostatni wymagany protokół. Pozwala to wykryć skany bez numerów seryjnych, nieczytelne załączniki i dokumenty przypisane do sprzętu już wycofanego.
Brakujących zapisów nie wolno odtwarzać przez antydatowanie. Należy pozyskać kopie od wykonawcy albo udokumentować brak i podjęte działania naprawcze. Uporządkowana dokumentacja ma odzwierciedlać rzeczywisty stan urządzenia, a nie jedynie sprawiać wrażenie kompletnej podczas kontroli.